医疗器械代办项目

医疗器械代办最好的是周边的企业来操作，由于每个地区对接的医疗政府部门不同，对接的流程和规则也会稍许不同。

不了解该地药监老师的考核重点在那，耗费大量的时间成本。

第一类医疗器械备案申报服务

第一类医疗器械备案要点：

产品应符合《医疗器械分类目录》，或进行分类界定。
企业确认产品申报技术资料后再进行申报。
备案事项无官方收费，现场发证。

第二类医疗器械注册申报服务

第二类医疗器械注册要点：

免临床产品应参考市面上已上市同类产品资料。
不免临床试验产品开展临床试验。
需建立完善的质量管理体系（GMP）。
非无菌产品注册周期最快8个月；无菌产品注册周期最快10个月。

第三类医疗器械注册申报服务

第三类医疗器械注册要点：

免临床产品应参考市面上已上市同类产品资料。
大多数三类医疗器械需进行临床试验。
需建立完善的质量管理体系（GMP）。
部分高风险医疗器械考虑进行医疗器械动物实验研究。
非无菌产品注册周期最快1.5年；无菌产品注册周期最快2年。

医疗器械质量管理体系（GMP）辅导服务

医疗器械质量管理体系（GMP）要点：

企业的硬性条件要达到，如人员、场地、设备等要具备。
无菌产品需建立10万级以上洁净车间。
严格按照《医疗器械生产质量管理规范》建立体系。
符合要求的质量管理体系重在各部门负责人的参与。

医疗器械生物学评价试验服务

生物学评价试验要点：

与人体接触的产品需要进行生物学评价试验。
根据产品与人体接触的特点选择合适的生物学评价试验。
生物学评价试验基本三项：细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验。
杭州远志可负责全权代理生物学评价试验。

医疗器械临床前研究（动物实验）服务

医疗器械临床前研究（动物实验）要点：

多数需要进行动物实验为高风险植入介入类的医疗器械。
动物实验开展前实验方案的设计决定着最终的实验结果。
杭州远志可代理动物实验方案的全流程服务。

医疗器械临床试验服务

医疗器械临床试验开展要点：

确定临床试验方案。
选择有资质进行产品临床试验的医院和科室。
开展临床试验前先取得产品检验合格的报告。
临床试验后选择正规的医学统计公司进行数据统计分析。

医疗器械经营许可（备案）申报服务

医疗器械经营许可（备案）申报要点：

医疗器械经营备案凭证无需现场检查，现场发证。
销售需要冷藏的体外诊断试剂需要有冷链。
杭州远志可代理医疗器械经营许可（备案）服务。

为什么选择医疗器械代办？

医疗器械相关认证繁琐？
公司预算有限准备自己操作？
审核了好几次都卡在一些资料上？

专业的事情交给专业的人操作，省事，省力最重要的是节约了时间成本。

01. 节省时间成本

由于医疗器械审核严格且流程复杂，需具备相关医疗的行业知识同时申请也是需要和相关部门对接。

如果对于流程不是很了解办理起来会非常耗时耗力，时间成本消耗非常高。

02.通过率更高

专业医疗团队操作，资料齐全，对接部门和程序熟悉。

03. 省钱并省心

熟悉医疗器械审核流程，以及对接部门需要的相关文件。

您要做好几天的事情可能我们很快就能完成，自己办理看起来是省钱但是时间成本的损耗计算起来可能更贵。