【飞检】国家药监局飞行检查，4家企业存在严重不合格项目，需整改完成后才能恢复生产！
01 长东医疗器械集团有限公司 （一）机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关 …
医疗器械质量管理体系注意事项
医疗器械生产过程中如何对采购的原材料进行管理？
医疗器械生产过程中，有些零配件是产品组成的关键部件，有些零配件就不那么重要。《医疗器械生产质量管理规范》中第四 …
【GMP】国家药监局飞检，10家不同省份企业均存在共约100项缺陷项！
近日，国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行 …
【案例分析】国家局飞检医疗器械企业，均查出重点缺陷项，停产整改！（附不合格条款及应对措施）
医疗器械飞行检查 近日，国家药监局公布了天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司、北京市大唐鼎视眼睛护理 …
【答疑】无菌医疗器械生产过程中初始污染菌应定为多少？
目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的 …
【飞检】国家药监局飞检西安一动态心电记录分析系统企业，多项缺陷，停产整顿!
近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在 …
【知识点】医疗器械常用灭菌方法有哪些？
随着医疗行业的发展，对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代，医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻；构建无 …
【体系核查】医疗器械体系现场检查时哪种情况下判定为“未通过检查”？
第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？ 依据《医疗器械注册质量管理体系核 …
【干货】无菌医疗器械生产时工艺用气作用及污染源！
洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？压缩空气的主要污染源有什么？ 压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械 …
重磅！医疗器械注册体系核查指南发布，含评审打分附录！注册人制度下体系检查将更加全面！
2022年10月10日，国家药监局发布了“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 …