两款创新医疗器械获批上市！
颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支 …
第二类医疗器械注册注意事项
【原创】第二类医疗器械 肢体加压理疗设备 注册审批资料要点！（附产品技术要求）
1、产品概述 产品名称：肢体加压理疗仪 产品类别：第二类医疗器械 分类编码：09-04-02 加压治疗设备 产 …
【干货】如何区分医疗器械独立软件和软件组件？
医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械 …
【热点】医疗器械–脑机接口产品的定义和监管现状！
随着脑机接口（Brain-computer interface, BCI）的发展，其内涵和外延也在不断丰富。广 …
【分类界定】官方！如何确定医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械产品类别？存在以下几种情形！
女性用医用阴道凝胶（液、栓）类产品一直是市面上的销售热点，但是此类产品市面上大部分是按照“消字号”去审批的，原 …
【官方政策】治理医美敷料类医疗器械产品乱象，该省药监局明确发文，提出六点要求！
局机关相关处室、直属单位，各相关单位：为规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，引导产业健康发展，我省在审和新 …
【注册人制度】国家药监局发文，要求加强医疗器械注册人委托生产监管！
为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托 …
【临床评价】医疗器械临床评价的10大要点！
01. 临床评价报告最好在什么时候撰写？ 最好在项目研发设计阶段时就介入编写临床评价报告的人员。 这样，项目在 …
【答疑】无菌医疗器械生产过程中初始污染菌应定为多少？
目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的 …
【原创】火热赛道！第二类医疗器械#重组胶原蛋白#市场分析及注册要点！（附详细技术要求）
近年来，重组胶原蛋白行业发展迅猛，其主要是根据人胶原蛋白的特性进行优化或引入特殊功能的氨基酸序列，通过重组表达 …