官方发文，如何明确医疗器械产品管理类别！
为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件）， …
医疗器械注意事项
【原创】第二类医疗器械 肢体加压理疗设备 注册审批资料要点！（附产品技术要求）
1、产品概述 产品名称：肢体加压理疗仪 产品类别：第二类医疗器械 分类编码：09-04-02 加压治疗设备 产 …
【干货】如何区分医疗器械独立软件和软件组件？
医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械 …
【飞检】国家药监局飞行检查，4家企业存在严重不合格项目，需整改完成后才能恢复生产！
01 长东医疗器械集团有限公司 （一）机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关 …
【收藏】国家药监总局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》！
各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器 …
【抽样检查】国家药监总局发布14个医疗器械抽样检查报告，不合格项目主要如下！
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个 …
【热点】医疗器械–脑机接口产品的定义和监管现状！
随着脑机接口（Brain-computer interface, BCI）的发展，其内涵和外延也在不断丰富。广 …
【器审答疑】医疗器械注册人制度下，注册人和委托生产企业应关注的内容？
1、注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？ 委托生 …
医疗器械生产过程中如何对采购的原材料进行管理？
医疗器械生产过程中，有些零配件是产品组成的关键部件，有些零配件就不那么重要。《医疗器械生产质量管理规范》中第四 …
【创新器械】山西一械企，医美类医疗器械龙头企业，又一新产品获批上市！
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申 …