两款创新医疗器械获批上市！
颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支 …
医疗器械注意事项
浙江省内企业6月份获得第一类器械106张证，第三类医疗器械18张证！
浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2025年第7号） 2025年6月，浙江省内各市市场监督 …
官方发文，如何明确医疗器械产品管理类别！
为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件）， …
【原创】第二类医疗器械 肢体加压理疗设备 注册审批资料要点！（附产品技术要求）
1、产品概述 产品名称：肢体加压理疗仪 产品类别：第二类医疗器械 分类编码：09-04-02 加压治疗设备 产 …
【干货】如何区分医疗器械独立软件和软件组件？
医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械 …
【飞检】国家药监局飞行检查，4家企业存在严重不合格项目，需整改完成后才能恢复生产！
01 长东医疗器械集团有限公司 （一）机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关 …
【收藏】国家药监总局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》！
各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器 …
【抽样检查】国家药监总局发布14个医疗器械抽样检查报告，不合格项目主要如下！
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个 …
【热点】医疗器械–脑机接口产品的定义和监管现状！
随着脑机接口（Brain-computer interface, BCI）的发展，其内涵和外延也在不断丰富。广 …
【器审答疑】医疗器械注册人制度下，注册人和委托生产企业应关注的内容？
1、注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？ 委托生 …