【分类界定】官方！如何确定医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械产品类别？存在以下几种情形！
女性用医用阴道凝胶（液、栓）类产品一直是市面上的销售热点，但是此类产品市面上大部分是按照“消字号”去审批的，原 …
医疗器械注意事项
【官方政策】治理医美敷料类医疗器械产品乱象，该省药监局明确发文，提出六点要求！
局机关相关处室、直属单位，各相关单位：为规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，引导产业健康发展，我省在审和新 …
【监管】官方发文！如何明确医用敷料类产品的分类？（附分类细则）
随着市医用敷料类产品品类的不断增加，且医用敷料类产品多用于美容、化妆、医美等行业，市面上生产敷料类产品的厂家也 …
【注册人制度】国家药监局发文，要求加强医疗器械注册人委托生产监管！
为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托 …
【临床评价】医疗器械临床评价的10大要点！
01. 临床评价报告最好在什么时候撰写？ 最好在项目研发设计阶段时就介入编写临床评价报告的人员。 这样，项目在 …
医疗器械分类界定如何申请？含申报操作流程！
01. 目的 为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充 …
【分类界定】2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总！
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品 …
【GMP】国家药监局飞检，10家不同省份企业均存在共约100项缺陷项！
近日，国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行 …
【案例分析】国家局飞检医疗器械企业，均查出重点缺陷项，停产整改！（附不合格条款及应对措施）
医疗器械飞行检查 近日，国家药监局公布了天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司、北京市大唐鼎视眼睛护理 …
【干货】从小白到高手！如何进行医疗器械注册申报？
本手册整理了器审中心公开的相关信息，列举了常见的问题及查询方式，供行业从业者参考。对于初入行的医疗器械注册从业 …