医疗器械生产过程中如何对采购的原材料进行管理？
医疗器械生产过程中，有些零配件是产品组成的关键部件，有些零配件就不那么重要。《医疗器械生产质量管理规范》中第四 …
医疗器械注意事项
【创新器械】山西一械企，医美类医疗器械龙头企业，又一新产品获批上市！
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申 …
【分类界定】官方！如何确定医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械产品类别？存在以下几种情形！
女性用医用阴道凝胶（液、栓）类产品一直是市面上的销售热点，但是此类产品市面上大部分是按照“消字号”去审批的，原 …
【官方政策】治理医美敷料类医疗器械产品乱象，该省药监局明确发文，提出六点要求！
局机关相关处室、直属单位，各相关单位：为规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，引导产业健康发展，我省在审和新 …
【监管】官方发文！如何明确医用敷料类产品的分类？（附分类细则）
随着市医用敷料类产品品类的不断增加，且医用敷料类产品多用于美容、化妆、医美等行业，市面上生产敷料类产品的厂家也 …
【注册人制度】国家药监局发文，要求加强医疗器械注册人委托生产监管！
为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托 …
【临床评价】医疗器械临床评价的10大要点！
01. 临床评价报告最好在什么时候撰写？ 最好在项目研发设计阶段时就介入编写临床评价报告的人员。 这样，项目在 …
医疗器械分类界定如何申请？含申报操作流程！
01. 目的 为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充 …
【分类界定】2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总！
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品 …
【GMP】国家药监局飞检，10家不同省份企业均存在共约100项缺陷项！
近日，国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行 …