【分类界定】官方!如何确定医用阴道凝胶(液、栓)类医疗器械产品类别?存在以下几种情形!

女性用医用阴道凝胶(液、栓)类产品一直是市面上的销售热点,但是此类产品市面上大部分是按照“消字号”去审批的,原因无外乎是很多此类产品中含有一些消毒成分,且“消字号”的审批流程较为简单。但随着近期医疗器械行业的兴起,部分产品成分并无药理等作用,可以按照“械字号”进行审批。为此,针对市面上医用阴道凝胶(液、栓)类产品繁多的种类,国家药监局也需要将不同类型的阴道凝胶类产品进行分类汇总,如下:

不按照医疗器械进行管理的情形
1、用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液(凝胶、栓剂)等产品。

2、通过保湿作用对阴道表面进行护理,提高阴道湿润度,用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品;或是通过增加润滑作用,用于缓解性交时的阴道干燥的产品。

3、通过增加产道润滑性,降低产道摩擦力,用于缩短产程,减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。

4、仅通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用(包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用)和/或通过改变阴道环境的pH值,用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。

5、仅通过将阴道环境的pH值改为酸性,从而降低精子的活力,用于达到避孕目的的产品。

6、通过所含特异性免疫球蛋白,特异性的与人乳头瘤病毒(以下简称“HPV”)结合从而降低局部HPV载量的产品。

按照药械组合(第三类)进行管理的情形
1、产品一方面通过物理覆盖、阻隔病原微生物定植或是通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度;另一方面,还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

2、产品一方面通过产品表面所带有的负电荷,与HPV的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞,用于降低局部HPV载量;另一方面,还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

按照医疗器械进行管理的情形
按照第二类医疗器械进行管理

1、产品仅通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植,用于辅助治疗细菌感染引起的阴道炎。

2、产品仅通过产品表面所带有的负电荷,与HPV的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞,仅用于降低局部HPV载量。

3、产品仅通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度,用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。

4、产品通过在阴道创面表面形成保护层,起物理屏障作用,如所含成分不可被人体全部或部分吸收且用于非慢性创面的护理。

按照第三类医疗器械进行管理
产品所含成分可被人体全部或部分吸收和/或用于阴道慢性创面的护理。

其他特殊情形
不提倡产品添加抗菌成分。含有抗菌成分的阴道凝胶(液、栓)产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。

(1)如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用,其中,主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

(2)如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用,则产品按照医疗器械管理。

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