不按照医疗器械进行管理的情形
2、通过保湿作用对阴道表面进行护理,提高阴道湿润度,用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品;或是通过增加润滑作用,用于缓解性交时的阴道干燥的产品。
3、通过增加产道润滑性,降低产道摩擦力,用于缩短产程,减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。
4、仅通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用(包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用)和/或通过改变阴道环境的pH值,用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。
5、仅通过将阴道环境的pH值改为酸性,从而降低精子的活力,用于达到避孕目的的产品。
6、通过所含特异性免疫球蛋白,特异性的与人乳头瘤病毒(以下简称“HPV”)结合从而降低局部HPV载量的产品。
按照药械组合(第三类)进行管理的情形
2、产品一方面通过产品表面所带有的负电荷,与HPV的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞,用于降低局部HPV载量;另一方面,还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。
按照医疗器械进行管理的情形
2、产品仅通过产品表面所带有的负电荷,与HPV的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞,仅用于降低局部HPV载量。
3、产品仅通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度,用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。
4、产品通过在阴道创面表面形成保护层,起物理屏障作用,如所含成分不可被人体全部或部分吸收且用于非慢性创面的护理。
按照第三类医疗器械进行管理
其他特殊情形
(1)如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用,其中,主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
(2)如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用,则产品按照医疗器械管理。