【注册核查】知名企业均上榜，一省份发布免于进行医疗器械体系核查名单！
近日，广东省药品监督管理局、广东省医疗器械管理学会发布了“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业名单” …
月度归档： 2023年5月
【重磅】北京市药监局发布医疗器械注册体系核查时一项重要规定！
近日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》（以下简称“延伸检查”） …
【答疑】医疗器械无菌检验及原材料供应商资质相关问题？
01 无菌、微生物检验员必须有第三方机构的无菌检验员证书才能上岗吗？ 不需要！ 依据《医疗器械生产质量管理规 …
【一类备案】第一类医疗器械备案时应注意的相关问题！
新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可以 …
近期国家药监总局公布三款创新医疗器械上市公告！
01. 自膨式可载粒子胆道支架获批上市 2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技 …
【召回】箭牌国际公司发布最严重级别召回公告，召回主动脉内球囊反搏泵！
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于发现电池紧急供电状态下设备运行时间缩短的情况，箭牌国际公司Arro …
【原创】第二类医疗器械 消毒棉片 注册审批资料要点！（附产品技术要求）
01. 产品概述 产品名称：消毒棉片（非无菌、无菌） 注：产品分非无菌、无菌两种形式。 产品类别：第二类医疗器 …