近日，广东省药品监督管理局、广东省医疗器械管理学会发布了“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业名单”，总共152家，广东省级知名医疗器械企业如达安基因、万孚生物等均如期上榜，具体内容点击下方阅读原文！
（部分企业名单截图）
广东省药品监督管理局要求“医疗器械生产企业切实增强知法守法和质量提升的责任意识，不断提升医疗器械产品质量安全保障能力和水平，深入学习领会《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件，推动企业高质量创新发展，推动广东医疗器械产业再上新台阶。”
什么是质量信用A类医疗器械企业？
根据广东省药监局2011年7月1日起实施的《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》，A类质量信用企业应具备以下条件：
2．企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；
3．近二年产品上市监督抽样检测结论合格；
4．日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；
5．积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；
6．企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。
成为A类医疗器械企业带来的益处！
为了鼓励更多的医疗器械生产企业诚信生产，2021年3月1日，广东省药品监督管理局发布了《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号）。
公告中规定，年度质量信用A类第二类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。免于核查企业应同时具备以下条件：
（1）申报产品为第二类医疗器械；
（2）属于上一年度信用A类企业；
（3）近一年内未有严重违法违规行为。