【NMPA】医疗器械注册证将电子化！国家药监局已正式实施！
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活 …
月度归档： 2022年10月
【器审答疑4】体外诊断试剂（IVD）进行临床试验时关于“金标准”两则答疑！
01 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择? 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新 …
【器审答疑3】第三类植入医疗器械讲解性能如何研究？聚氨酯泡沫敷料相关免临床试验问答？
1、对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研？ 对于成熟材料， …
有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？
有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交 …
有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？ 查看全文 »
【器审答疑2】有源医疗器械通过同品种比对进行临床评价时性能指标如何选择？软件注册时网络安全文档如何提交？
1、有源医疗器械通过同品种比对进行临床评价时，是否必须对比产品在NMPA批准的技术要求中？ 需要对比哪些内容， …
重磅！医疗器械注册体系核查指南发布，含评审打分附录！注册人制度下体系检查将更加全面！
2022年10月10日，国家药监局发布了“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 …