【干货】医疗器械临床试验相关术语定义有哪些？
1、医疗器械临床试验 是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和 …
医疗器械临床试验注意事项
【答疑】器械中心关于介入类、植入类、入血类高风险医疗器械的答疑三则！
01 神经和心血管导管介入类产品导管座如何进行生物学评价？ 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体 …
【器审答疑4】体外诊断试剂（IVD）进行临床试验时关于“金标准”两则答疑！
01 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择? 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新 …
【器审答疑3】第三类植入医疗器械讲解性能如何研究？聚氨酯泡沫敷料相关免临床试验问答？
1、对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研？ 对于成熟材料， …
【创新器械】杭州滨江启明医疗一款第三类创新医疗器械注册获批通过上市！
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注 …
【杭州】一款创新医疗器械，第三类植入医疗器械注册成功！
近日，杭州远志医疗从国家药监局官网查询信息获悉，杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册 …