两款创新医疗器械获批上市！
颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支 …
第三类医疗器械注册注意事项
浙江省内企业6月份获得第一类器械106张证，第三类医疗器械18张证！
浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2025年第7号） 2025年6月，浙江省内各市市场监督 …
【热点】医疗器械–脑机接口产品的定义和监管现状！
随着脑机接口（Brain-computer interface, BCI）的发展，其内涵和外延也在不断丰富。广 …
【创新器械】山西一械企，医美类医疗器械龙头企业，又一新产品获批上市！
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申 …
【分类界定】官方！如何确定医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械产品类别？存在以下几种情形！
女性用医用阴道凝胶（液、栓）类产品一直是市面上的销售热点，但是此类产品市面上大部分是按照“消字号”去审批的，原 …
【注册人制度】国家药监局发文，要求加强医疗器械注册人委托生产监管！
为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托 …
【临床评价】医疗器械临床评价的10大要点！
01. 临床评价报告最好在什么时候撰写？ 最好在项目研发设计阶段时就介入编写临床评价报告的人员。 这样，项目在 …
【创新器械】国内第4家！深圳一械企产品三类有源植入类医疗器械获批上市！
近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。 该产品 …
【创新】国内第二款！可有效治疗肿瘤的第三类放射医疗器械获批上市！
近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。碳 …
【重磅】北京市药监局发布医疗器械注册体系核查时一项重要规定！
近日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》（以下简称“延伸检查”） …