近日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》（以下简称“延伸检查”），规定了在北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查过程中如有必要可开展境内延伸检查工作。
（北京市药监局官网截图）
此次北京市药监局发布医疗器械注册核查延伸检查规定并非空穴来风，而是有法可依！
作为医疗器械最行业最根本的“母法”，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）中第六章 监督检查 第六十九条中就明确规定“必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。”
根据此次北京市药监局发布的延伸检查的规定，以下几种情况或将是延伸检查重点关注情形：
1、申报产品的关键原材料涉及外购的；
2、申报产品生产工艺涉及外协加工的；
3、申报产品涉及委托研发的；
4、申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的；
5、其他启动延伸检查的情形。
北京市药监发布的延伸检查的规定中也指出，“器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，对申报产品是否需要启动延伸检查进行研判。”
这意味着不是每次注册体系核查时都要进行延伸检查，而是必要时，那么从上述所说的需要进行延伸检查的几种情形来看，企业应做好以下几方面或可避免被延伸检查。
2、医疗器械的生产过程比较复杂，且部分生产工艺企业自身无法满足，以最常见的生产过程中外包给第三方的“灭菌”为例，很多企业选择将产品交由专业的灭菌公司，需对灭菌参数、灭菌资质等进行严格审核，灭菌完成后无菌检验是否合格重点关注。
3、部分有难度的研发关键点需借助科研院校、医疗机构等的能力，企业在选择与研发外包方是应考察第三方研发机构是否具备研发能力，一般选择有国家政策支持的，或有能力解决“卡脖子”问题的研发机构。目前医疗器械注册人制度的实施对研发外包是个不小的挑战。