【注册人制度】国家药监局发文，要求加强医疗器械注册人委托生产监管！
为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托 …
月度归档： 2023年7月
【临床评价】医疗器械临床评价的10大要点！
01. 临床评价报告最好在什么时候撰写？ 最好在项目研发设计阶段时就介入编写临床评价报告的人员。 这样，项目在 …
医疗器械分类界定如何申请？含申报操作流程！
01. 目的 为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充 …
【分类界定】2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总！
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品 …
【GMP】国家药监局飞检，10家不同省份企业均存在共约100项缺陷项！
近日，国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行 …