【干货】无菌医疗器械生产时工艺用气作用及污染源！
洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？压缩空气的主要污染源有什么？ 压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械 …
月度归档： 2023年3月
【人工智能】第一家！宫颈细胞领域类AI软件首张注册证获批！
近日，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”通过国家药品监督管 …
【原创】干货！第三类医疗器械 牙科粘接剂 注册要点！
01 产品概述 产品名称：牙科粘接剂 产品类别：第三类医疗器械 分类编码：17-05-02 粘接剂 产品描述 …
【答疑】口腔种植体类、IVD临床试验类、心脏植入物类答疑三则！
01 个性化基台产品的机构设计描述需包括哪些关键内容？ 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接 …
【答疑】IVD临床试验、生物学评价、影像类附件产品注册答疑三则！
01 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？ HCV属于黄病毒科(flavivi …
【浙江】医疗器械注册收费降价啦！
根据《浙江省药品监督管理局<关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见>的通知》（浙药监械[2023] …
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布 …
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 查看全文 »
【答疑】器械中心关于内窥镜类、输液管路类、IVD类的答疑三则！
1、一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？ 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内 …
【干货】如何顺利获取第三类医疗器械“一次性使用硬膜外麻醉导管”注册证！
01 产品概述 产品名称：一次性使用硬膜外麻醉导管 产品类别：第三类医疗器械 分类编码：08-06-01 硬 …
【答疑】器械中心关于介入类、植入类、入血类高风险医疗器械的答疑三则！
01 神经和心血管导管介入类产品导管座如何进行生物学评价？ 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体 …