产品类别：第三类医疗器械
分类编码：08-06-01 硬膜外麻醉导管
产品描述：通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿 刺针插
入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于硬膜外麻醉
临床评价：免于进行临床评价
产品示例图：见下图
（来源：网络）
产品作用部位：见下图
（来源：网络）
2.1.1 外观
2.1.2 规格尺寸及允差
2.1.3 硬膜外麻醉导管的外径
2.1.4 显影性
2.1.5 侧孔
2.1.6 刻度线
2.1.7 导管流量
2.1.8 导管断裂力
2.1.9 接头
2.1.10 微粒污染
2.1.11 连接牢固度
2.1.12 密封性
2.1.13 如果为加强型导管，需包含抗折弯性能（流量降低率）、钢丝耐腐蚀性。
2.2 化学性能
2.2.1 还原物质
2.2.2 金属离子
2.2.3 酸碱度
2.2.4 蒸发残渣
2.2.5 紫外吸光度
2.2.6 环氧乙烷残留量（如适用）
2.3 其他
2.3.1无菌
2.3.2内毒素
一次性使用硬膜外麻醉导管在《免于临床评价医疗器械目录》中，申报产品与目录中产品描述相同的只需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明进行完成临床评价资料。
（1）毒性物质残留研究
（2）适配性研究
（3）详述产品配合使用的医疗器械情况
（4）灭菌工艺研究
（5）货架有效期和包装研究
（6）其他