第二类有源医疗器械主机申报注册时，配件耗材应如何申报？
问：监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否以A公司的名义申报主机和耗材？ 答： （1 …
月度归档： 2022年6月
进口医疗器械转国产医疗器械注册时能否对其功能进行删减？
问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只能选配其中的一部分，是否可以？ 答：进口医疗器 …
【召回】第一类医疗器械 一次性使用病毒采样管！产品备案中应注意细节，重点关注技术要求！
由于国家要求防疫常态化，核酸采样常态化的要求，对于核酸采样过程中使用的“一次性使用病毒采样管”的需求也增多，本 …
第三类创新医疗器械 消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新 …