【一类备案】第一类医疗器械备案时应注意的相关问题！
新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可以 …
第一类医疗器械备案注意事项
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布 …
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 查看全文 »
【科普】关于新冠抗原检测试剂您需要知道的事！
近日，随着奥密克戎病毒致病性减弱，全国各地均发布优化调整疫情防控相关措施通告。不再开展常态化核酸检测，除特殊场 …
【NMPA】医疗器器械安全责任明确，涉及企业负责人，管理者代表，生产负责人和质量负责人！
第一章 总则 第一条【目的】 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人 …
【召回】第一类医疗器械 一次性使用病毒采样管！产品备案中应注意细节，重点关注技术要求！
由于国家要求防疫常态化，核酸采样常态化的要求，对于核酸采样过程中使用的“一次性使用病毒采样管”的需求也增多，本 …
新版《医疗器械监督管理条例》下的第一类医疗器械备案
前言：2021年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，作为医疗器械监督管理中最主要、最重要 …
新修订《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布！
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） 为提高医疗器械技术审评的规范性和 …
新版《医疗器械监督管理条例》下的第一类医疗器械备案!
前言：2021年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，作为医疗器械监督管理中最主要、最重要 …