1、洁净车间，此类洁净车间专业装修公司的装修，一般需要面积在800-1000方左右，装修工期在2-3个月左右，装修费用在1000元/平米左右（不同装修公司收费不同）。
2、生产仪器，目前此类试剂生产仪器如灌装机相对来说市场比较成熟，比较好配置。但是采购完成所有仪器设备是一笔不小的开销。
3、人员配置，生产此类试剂对人员的专业度要求较高，企业里的生产、技术、质量管理人员至少是学过医学或检验学相关的人员。
4、注册申请，上述基本条件满足后，企业需进行注册申报，简单来说，第一步，生产样品进行检测；第二步，检测合格后去医院进行临床试验；第三步，注册申报。一套完成的流程下来正常时间是3-5年，如果走应急审批通道的话时间会加快很多。
所以，如果已经在注册申报路上，要加紧拿证，如果目前企业还是只是处于有想法阶段去申报注册证，我们的建议是不要生产了，等产品拿到证了，这波风口早就过去了。目前能做的就是销售新冠抗原试剂。
相对去拿注册证生产新冠抗原试剂来说，销售此类试剂的要求要低的多。如果找到合适的厂家作为进货渠道，杭州远志梳理了一下，如表1。如果超出了以下厂家出货的新冠抗原试剂盒大概率为假冒产品，如果销售假冒产品销售方也有连带责任。
表1 目前国内已拿证厂家（截止2022-12-02）
1、营业执照上需要有“销售第三类医疗器械”的范围。
2、新冠抗原试剂属于第三类医疗器械，如企业原来仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业是不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂。
3、销售新冠抗原试剂需取得第三类医疗器械经营许可证。图2是示例。如果在网上销售还需要办理医疗器械网络销售信息表（图3）和互联网药品信息服务资格证书（图4）
4、销售企业还应配备进销货软件；检验学专业的质量负责人和售后人员；建立完善的医疗器械经营质量管理规范（GSP）。
图2 医疗器械经营许可证（示例）
图3 医疗器械网络销售信息表（示例）
图4 互联网药品信息服务资格证书（示例）
图5 新冠抗原检测试剂的使用和结果判定