罚！国家药监局重点监督违法使用医美类医疗器械！
01. 浙江省嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案 202 …
月度归档： 2022年12月
【百问百答16】若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求 …
两款血管类第三类医疗器械获批上市！
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生 …
【器审答疑7】有源医疗器械注册时使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障 …
【科普】关于新冠抗原检测试剂您需要知道的事！
近日，随着奥密克戎病毒致病性减弱，全国各地均发布优化调整疫情防控相关措施通告。不再开展常态化核酸检测，除特殊场 …
【CMDE】第三类医疗器械–一次性使用血液灌流器进入优先审批通道！
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医 …