【百问百答16】若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。

产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气系统（GB 9706.15）和电磁兼容（YY 0505）的相关要求。