（医疗器械注册周期）
“硬周期”包含以下时间
①前期准备
产品样品的准备，无源类产品主要是零部件注塑材料的打样和有源类产品的关键元器件的组装，一般在1个月内完成。
②产品检测
产品检测包含性能指标检测，无源类产品一般在2-3周内完成，有源类产品含电气安全方面检测指标比较费时间，一般在3个月内完成，接触人体部分材料还需要进行生物学评价检测，一般在2个月内完成。
③注册审批
前期注册资料准备好之后，形成注册材料，提交药监局进行审评，以浙江来说，官方规定的审评时间是20个工作日，也就是在1个月内完成。
④资料发补
审评资料进行一些材料的补正，简单的补正对相关文件资料的整理和勘误，不需要补充试验或者其他要求的情况下一般在1个月内完成。
⑤官方制证
所以注册资料没有问题通过药监局认可后进入官方制证环节，一般在2周内完成。
“软周期”包含以下时间：
产品设计开发也属于产品前期准备阶段，目前来说如果是较为简单的产品，能做出样品本能通过检测即也认可其设计开发是合理的。这一周期的长短会根据企业是否对产品结构组成进行改进或预期用途是否发生变化来决定设计开发是否需要重复进行，可能会增加产品样品生产出来的时间。
②性能验证
产品的性能指标的验证一般企业在设计开发阶段根据对比产品并通过内部自检来满足，是否能达到要求决定着时间的长短。无菌类产品还需要进行灭菌验证，这个比较费时间，快的1个月内完成，慢的3个月乃至更长时间完成。
③产品检测
产品如果所有性能能一次性通过检测为最理想状态，但大部分情况下，如有源类设备在检测电气安全类指标时需要进行一些整改，这个需企业工程时和检测机构进行沟通，根据整改问题的大小决定着检测周期是否延长。笔者见过整改需要大半年甚至更久的情况。
④临床评价
产品如果是免临床产品或可进行同品种比对临床评价产品，那么这个时间可在产品前期准备以及产品检测的周期内同步完成，但如果产品是需要进行临床评价即临床试验产品，那需要在产品检测完成之后拿到合格的检测报告后还需要在医疗机构进行临床试验，一般小的临床试验半年内能完成，大的临床试验需1年甚至更久才能完成。
⑤质量管理体系（GMP）搭建
生产出合格的医疗器械需要在满足一定要求的GMP下才能完成，GMP始终伴随着产品注册的全流程，审评阶段药监局会现场检查企业GMP是否完善，能否满足生产要求。这个一般不额外暂用时间，但如果企业未能按照GMP要求去生产，也需要进行整改，此过程需要花费一定时间。
总结
所以，医疗器械注册也不是一蹴而就的工作，需要企业全体人员相互配合才能确保产品在较短的时间内拿到注册证。