【百问百答9】医疗器械–软件类产品核心算法如何定义？
问：什么是软件核心算法？ 答：软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所 …
月度归档： 2022年8月
【百问百答8】有源类医疗器械注册时，使用期限研究资料应包含哪些内容？
问：有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？ 答：行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评 …
医疗器械注册时有源类医疗器械使用期限如何确定？
问：如何确定有源类医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？ 答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动 …
【原创】如何顺利获取第二类医疗器械 医用雾化器 注册证？（附详细技术指标）
前言：哮喘等肺部疾病是中国发病率较高的慢性疾病，根据流行病学调查显示，全球至少有3亿哮喘患者，我国20岁及以上 …