【百问百答8】有源类医疗器械注册时，使用期限研究资料应包含哪些内容？

问：有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

答：行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。