【原创】如何顺利获取第二类医疗器械 医用雾化器 注册证？（附详细技术指标）

前言：哮喘等肺部疾病是中国发病率较高的慢性疾病，根据流行病学调查显示，全球至少有3亿哮喘患者，我国20岁及以上人群哮喘患病率达4.2%，患者总数约有4570万。雾化治疗是目前较为有效的治疗方法，李桂兰等人研究表明气动雾化吸入器对于慢性阻塞性肺病（COPD）有很好的疗效。本文将重点讨论医用雾化器的现状以及如何获取该类产品第二类医疗器械注册的技术要点。

医用雾化器主要是通过将药液雾化成微小颗粒，并通过患者呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到预期治疗的效果。目前市面上存在的主流医用雾化器有三类：超声雾化器、网式雾化器和压缩式雾化器。根据相关数据显示。目前对于医用雾化器的需求逐年提升，其中压缩式雾化器的占比最大，约为78%。

来源：中商情报网

目前占据医用雾化器市场几家龙头企业主要是德国百瑞、欧姆龙、鱼跃医疗和英华融泰这四家公司，这几家公司产品各有其特点。

根据2018年8月1日实施的新版《医疗器械分类目录》判定，医用雾化器具体信息如下：

不同类别雾化器的工作原理也略微有所区别。其大致的工作原理都是通过主机工作，超声雾化器通过超声装置将药液分裂为雾状液体，压缩雾化器通过压缩气体并吸起药液后喷出雾状液体，网式雾化器通过带有网孔的雾化网片将药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。

不同雾化器工作原理示意图

医用雾化器是市面上比较常见的医疗器械，有其行业标准，为YY 0109-2013 医用超声雾化器，以超声雾化器为例列举主要性能指标（压缩雾化器和网式雾化器类似，无实质性差别），产品进行注册时可参考以下指标。

（1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。

（2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。

（3）雾化器水槽内温度：雾化器水糟内水温≤60℃。

（4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。

（5）雾化率调节性：雾化器的雾化率宜能调节。

（6）低水位提示或停机装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。

（7）风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

（8）定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。

（9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，应能正常工作。如申请人在产品技术要求中规定了连续工作时间，则依据产品技术要求的规定。

（10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。

（11）安全性能要求：应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。

（12）环境试验：应根据产品特点，在产品技术要求中按GB/T 14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目可参考GB/T 14710附录A的内容编写。

（13）雾粒等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线，应公布雾粒的中位粒径，其误差应不超过±25%。还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

（14）其他：医用雾化器配件如吸嘴等有单独的性能指标要求。

根据GB/T 16886.1-2022附录A生物学风险评定涉及的终点判断医用雾化器属于短期接触不超过24小时，且接触部位为皮肤表面及口腔黏膜等部位，因此需要进行的生物学评价实验为细胞毒性、致敏反应和刺激或皮内反应这几项实验。

超声雾化器、网式雾化器和压缩式雾化器均在《免于临床评价医疗器械目录》中，申报产品与目录中产品描述相同的只需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明进行完成临床评价资料。

医用雾化器的生产工艺流程图如下：

注：以上仅图示大致工艺流程图，具体因不同厂家自定

以上内容重点论述了医用雾化器的一些基本情况和注册设计开发时应注意的技术要点，提交注册资料时需要完成的其他研究项目等。除此之外，要想顺利取得注册证还应建立完善的医疗器械质量管理体系（GMP），也是后续药监局监督检查的一种途径，只有在两者兼具的情况下才能生产出合格有效的产品，最终为患者达到治疗效果的目的。