1、一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。
2、输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？
临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
3、体外诊断试剂说明书“主要组成成分”项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。
