产品类别：第三类医疗器械
分类编码：17-05-02 粘接剂
产品描述：单组份或双组份液体或糊剂。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。
预期用途：用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接。
临床评价：免于进行临床评价。
产品作用机理：牙科粘接剂主要通过于材料中粘连力作用于牙体充填物、修复体，从而发挥粘接作用。粘连力主要通过以下几种方式实现。
（1）化学吸附：粘连剂与被粘物之间有化学键（共价分子键）形成；
（2）分子间作用：两个物体表面的原子或分子因范德华力的作用相互吸附，形成粘结力；
（3）微机械锁结：粘接剂渗透到多孔性表面，固化之后相互锁结；
（4）静电吸引：界面电子发生迁移，在两侧产生接触电势，形成双电层而产生静电吸引力；
扩散作用：粘接剂与被粘接物在界面上发生互溶，界面消失，变成了一个过渡区域。
2.1外观
2.2薄膜厚度
2.3粘接强度及粘接耐久性
2.4对环境光线的敏感性
2.5工作时间
2.6固化时间
2.7其他，含氟化物粘接剂的氟离子释放性能、自酸蚀粘接剂pH值等。
| 序号 | 标准 |
| 1 | YY/T 0518 牙科修复体用聚合物基粘接剂 |
| 2 | YY/T 0519 牙科材料 与牙齿结构粘接的测试 |
| 3 | YY 1042 牙科学 聚合物基修复材料 |
| 4 | GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| 5 | YY/T 0268 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验 |
牙科粘接剂在《免于临床评价医疗器械目录》中，申报产品与目录中产品描述相同的只需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明进行完成临床评价资料。
5.1 原材料控制
5.2 与牙本质粘接的间隙测量研究
5.3 微渗漏研究
5.4 释氟性能研究
6.2 新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品不属于《免于进行临床评价目录》描述范围的产品。
6.3 化学成分不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如发挥粘接作用的树脂基质和填料成分不同，建议划分注册单元；固化原理不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂。必须联合使用发挥粘接作用的粘接剂可作为同一注册单元。