【人工智能】第一家!宫颈细胞领域类AI软件首张注册证获批!

近日,由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,注册证编号:国械注准20233210272。具体详见下。

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(药监局官网截图)

笔者通过登陆国家药监局官网并搜索关键词“宫颈细胞”,将目前市面上已取得注册证产品进行整理汇总。见下表。

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(已获注册证汇总表)

值得注意的是,玖壹叁陆零医学科技南京有限公司所获取的是第三类医疗器械注册证,也是宫颈细胞领域首张AI类的注册证,其他公司注册证均为第二类医疗器械注册证,均应当不具有人工智能辅助诊断宫颈细胞相关疾病功能,只能是对宫颈细胞图片进行简单的读取、识别和储存等功能。

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