【答疑】医疗器械无菌检验及原材料供应商资质相关问题？

01 无菌、微生物检验员必须有第三方机构的无菌检验员证书才能上岗吗？

不需要！

依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

但法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。

02 原来从供应商采购物料A已做供应商评价，现在从同一供应商采购物料B还需要再做供应商评价吗？

视情况而定！

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。