近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。
该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）（见图一）。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。
图一 产品图片（山西锦波官网截图）
值得一提的是，山西锦波是医药行业标准YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》的主要起草单位（见图二）。并于2021年6月28日，取得自主研发的三类医疗器械“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”（见图三）获国家药品监督管理局批准上市（见图四）。该产品是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。
