注：产品分非无菌、无菌两种形式。
产品类别：第二类医疗器械
分类编码：14-16-10 涂抹及吸液材料
产品描述：产品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，部分产品有供手持的组件。一次性使用。
预期用途：非无菌状态：用于临床上对完整皮肤消毒；
无菌状态：用于对皮肤、创面进行清洁处理。
临床评价：免于进行临床评价。
产品作用机理：通过涂抹材料（例如棉片、棉签、棉球等）浸润消毒液体（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮肤表面（见下图），酒精、碘伏成分浸入病毒体内使蛋白失活，以达到消毒目的。
2.1外观、尺寸及性状
2.2包装密封性
2.3消毒液纯度
2.4消毒液与基材质量比
2.5杀灭微生物效果
2.6医用脱脂棉性能要求（如适用）
2.7 PH 值（如适用）
根据GB/T 16886.1-2022附录A生物学风险评定涉及的终点判断，消毒棉片需要进行的生物学评价试验为细胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激反应。
消毒棉片在《免于临床评价医疗器械目录》中，申报产品与目录中产品描述相同的只需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明进行完成临床评价资料。新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品除外。
5.1原材料控制
5.2产品性能研究
5.3生物相容性评价
5.4稳定性研究
