适用范围
不按医疗器械管理
①产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。
②产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】。
③产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。
④产品声称用于减轻色素沉着。
⑤产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】。
⑥产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。
⑦产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。【例如（但不限于）蜂蜜敷料】。
按药械组合管理
如果确实一定需要含有抗菌成分，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。
（1）如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
（2）如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。
按医疗器械管理
（2）按照第二类医疗器械管理情况
2.产品通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。
（3）按照第三类医疗器械管理情况
2.具有防粘连功能的医用敷料。例如，由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成的，用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离敷料，例如用于烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区的隔离敷料。
3.产品用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。