【答疑】无菌医疗器械生产过程中初始污染菌应定为多少？
目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的 …
医疗器械注意事项
【原创】火热赛道！第二类医疗器械#重组胶原蛋白#市场分析及注册要点！（附详细技术要求）
近年来，重组胶原蛋白行业发展迅猛，其主要是根据人胶原蛋白的特性进行优化或引入特殊功能的氨基酸序列，通过重组表达 …
【创新器械】国内第4家！深圳一械企产品三类有源植入类医疗器械获批上市！
近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。 该产品 …
【创新】国内第二款！可有效治疗肿瘤的第三类放射医疗器械获批上市！
近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。碳 …
【注册核查】知名企业均上榜，一省份发布免于进行医疗器械体系核查名单！
近日，广东省药品监督管理局、广东省医疗器械管理学会发布了“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业名单” …
【重磅】北京市药监局发布医疗器械注册体系核查时一项重要规定！
近日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》（以下简称“延伸检查”） …
【答疑】医疗器械无菌检验及原材料供应商资质相关问题？
01 无菌、微生物检验员必须有第三方机构的无菌检验员证书才能上岗吗？ 不需要！ 依据《医疗器械生产质量管理规 …
【一类备案】第一类医疗器械备案时应注意的相关问题！
新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可以 …
近期国家药监总局公布三款创新医疗器械上市公告！
01. 自膨式可载粒子胆道支架获批上市 2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技 …
【召回】箭牌国际公司发布最严重级别召回公告，召回主动脉内球囊反搏泵！
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于发现电池紧急供电状态下设备运行时间缩短的情况，箭牌国际公司Arro …