【原创】第二类医疗器械 消毒棉片 注册审批资料要点！（附产品技术要求）
01. 产品概述 产品名称：消毒棉片（非无菌、无菌） 注：产品分非无菌、无菌两种形式。 产品类别：第二类医疗器 …
医疗器械注意事项
【干货】医疗器械临床试验相关术语定义有哪些？
1、医疗器械临床试验 是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和 …
【飞检】国家药监局飞检西安一动态心电记录分析系统企业，多项缺陷，停产整顿!
近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在 …
【知识点】医疗器械常用灭菌方法有哪些？
随着医疗行业的发展，对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代，医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻；构建无 …
【体系核查】医疗器械体系现场检查时哪种情况下判定为“未通过检查”？
第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？ 依据《医疗器械注册质量管理体系核 …
【医美器械】国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告！
为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。 特此 …
【创新器械】NMPA新公布三款创新医疗器械！附：如何被认定为创新医疗器械产品？
什么是创新医疗器械？ 近日，国家药监局又发布了3个创新医疗器械上市的公告，分别来自博动医疗、华科精准、优拜奥斯 …
【分类界定】2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总！
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产 …
【干货】无菌医疗器械生产时工艺用气作用及污染源！
洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？压缩空气的主要污染源有什么？ 压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械 …
【人工智能】第一家！宫颈细胞领域类AI软件首张注册证获批！
近日，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”通过国家药品监督管 …