#01「 重组胶原蛋白的市场前景 」
来源：共研网
来源：YY 1849-2022 《重组胶原蛋白》
这几家龙头企业产品各有其特点。
来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2022-2029年）
#02「 重组胶原蛋白产品注册信息 」
根据2018年8月1日实施的新版《医疗器械分类目录》判定，重组胶原蛋白类产品具体信息如下：
| 产品名称 | 重组胶原蛋白创面敷料 |
| 产品分类 | 第Ⅱ类医疗器械 |
| 分类依据 | 《医疗器械分类目录》 |
| 分类编码 | 14-10-01 创面敷贴 |
| 产品描述 | 通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 存在形式 | 凝胶型、液体型、敷贴型等 |
| 工作原理 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 |
| 临床试验 | 免于进行临床试验 |
#03「 重组胶原蛋白产品注册技术要点 」
1、外观
用正常视力或矫正视力观察时，表面应平整、无污渍、无异物，各组成部分不应有脱离或部分脱离现象。
2、尺寸
产品尺寸应符合标示值。
3、装量
产品装量应符合标示值。
4、持粘性
应符合YY 0267-2018中6.4.2中规定要求。
5、剥离强度
应符合YY 0267-2018中6.4.3中规定要求。
6、化学要求
6.1 水中溶出物
应符合YY 0267-2018中6.5.1中规定要求。
6.2 酸碱度
pH应为5-8。
6.3 重金属
应符合YY 1849-2022中5.5.8中规定要求。
7、无菌
产品若宣称无菌，应满足无菌要求。
8、重组胶原蛋白的鉴别
按照YY 0267-2018中5.3中要求进行鉴别，应符合规定要求。
9、重组胶原蛋白的纯度
按照符合YY 0267-2018中5.4中要求进行测定，应符合规定要求。
10、重组胶原蛋白的含量
按照符合YY 0267-2018中5.6中要求进行测定，重组胶原蛋白含量用总蛋白量和纯度计算。总蛋白含量的测定按照《中华人民共和国药典》“蛋白含量测定法”的“凯式定氮法”进行测定，纯度按照YY 0267-2018中5.4中要求进行测定，含量结果应在标示量的90%-110%。
#04「 生物学评价和临床评价 」
根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心推荐的临床评价路径显示，创面敷料在《免于临床评价医疗器械目录》中，申报产品与目录中产品描述相同的只需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明进行完成临床评价资料。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网
#05「 总结 」
[2] YY 1849-2022 重组胶原蛋白
[3] 中华人民共和国药典
[4] 重组胶原蛋白注册审查指导原则
[5] GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
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