【注册核查】知名企业均上榜，一省份发布免于进行医疗器械体系核查名单！
近日，广东省药品监督管理局、广东省医疗器械管理学会发布了“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业名单” …
第二类医疗器械注册注意事项
【重磅】北京市药监局发布医疗器械注册体系核查时一项重要规定！
近日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》（以下简称“延伸检查”） …
【答疑】医疗器械无菌检验及原材料供应商资质相关问题？
01 无菌、微生物检验员必须有第三方机构的无菌检验员证书才能上岗吗？ 不需要！ 依据《医疗器械生产质量管理规 …
【召回】箭牌国际公司发布最严重级别召回公告，召回主动脉内球囊反搏泵！
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于发现电池紧急供电状态下设备运行时间缩短的情况，箭牌国际公司Arro …
【原创】第二类医疗器械 消毒棉片 注册审批资料要点！（附产品技术要求）
01. 产品概述 产品名称：消毒棉片（非无菌、无菌） 注：产品分非无菌、无菌两种形式。 产品类别：第二类医疗器 …
【医美器械】国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告！
为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。 特此 …
【干货】无菌医疗器械生产时工艺用气作用及污染源！
洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？压缩空气的主要污染源有什么？ 压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械 …
【人工智能】第一家！宫颈细胞领域类AI软件首张注册证获批！
近日，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”通过国家药品监督管 …
【浙江】医疗器械注册收费降价啦！
根据《浙江省药品监督管理局<关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见>的通知》（浙药监械[2023] …
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布 …
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 查看全文 »