【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布 …
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 查看全文 »
第二类医疗器械注册注意事项
【答疑】器械中心关于内窥镜类、输液管路类、IVD类的答疑三则！
1、一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？ 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内 …
【答疑三则】IVD、生物学评价、有源设备注册申报问题答疑！
01 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？ HCV属于黄病毒科(flavivi …
【热门】医用敷料类产品（医美面膜）的分类及典型产品分析！
目前，医用敷料类产品（如医美面膜）广泛使用于医疗卫生领域。随着医用敷料行业的市场需求不断增长，我国医用敷料行业 …
【百问百答18】有源医疗器械检验时，电磁兼容检验报告是否和电气安全检验报告关联？
首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告和电磁兼容检验报告测 …
【浙江】创新、优先、应急！在浙江省药监局受理审批的第二类医疗器械出台明文规定！
浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推 …
【召回】5家知名械企因产品质量问题召回！
01 强生（上海）医疗器材有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包 …
【百问百答17】有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单 …
罚！国家药监局重点监督违法使用医美类医疗器械！
01. 浙江省嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案 202 …
【百问百答16】若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求 …