不合格！手术衣、穿刺器、灭菌器等第二类医疗器械被国家局抽检发现不合格！
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小 …
第二类医疗器械注册注意事项
【百问百答5】医疗器械注册变更注册时遇到标准变化应如何处理？
问：医疗器械注册时许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需要按新标准要求执行？ 答 …
【重罚】未按规定建立质量管理体系，河南一械医疗器械注册证被吊销，企业法人禁入行业10年！
近期，河南省药监局开出一张重罚单，因河南省美付康医疗器械有限公司未建立质量管理体系（GMP）并保持有效运行，可 …
【百问百答3】医疗器械注册申报时，不属于医疗器械的部件该如何处理？
问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？ 答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报 …
第二类有源医疗器械主机申报注册时，配件耗材应如何申报？
问：监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否以A公司的名义申报主机和耗材？ 答： （1 …
进口医疗器械转国产医疗器械注册时能否对其功能进行删减？
问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只能选配其中的一部分，是否可以？ 答：进口医疗器 …
【召回】热敷贴持续发热指标不达标！第二类医疗器械产品热敷贴注册注意点（附产品技术要求）！
近日，因产品持续发热指标不合格，安徽金泰医疗器械有限公司召回其注册号为皖械注准20192090181的热敷贴产 …
如何注册第二类医疗器械？医用激光光纤（附产品技术要求模版）
一、产品描述 光导纤维（以下简称光纤）是一种多用途的光学元件，它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介 …
【干货】第二类医疗器械 牙科手机 注册流程（附详细技术指标）
产品基本信息 产品结构组成 牙科手机包含牙科直手机和牙科弯手机，其结构组成中的主要部件有机头、手柄、驱动马达、 …
新修订《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布！
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） 为提高医疗器械技术审评的规范性和 …