【器审答疑2】有源医疗器械通过同品种比对进行临床评价时性能指标如何选择？软件注册时网络安全文档如何提交？
1、有源医疗器械通过同品种比对进行临床评价时，是否必须对比产品在NMPA批准的技术要求中？ 需要对比哪些内容， …
第二类医疗器械注册注意事项
重磅！医疗器械注册体系核查指南发布，含评审打分附录！注册人制度下体系检查将更加全面！
2022年10月10日，国家药监局发布了“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 …
有源类医疗器械注册时规格型号如何划分，金属骨针类产品的注册单元注意事项？
1、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？ 依据《医疗器械产品技术 …
罚没600多万！无证生产第二类医疗器械–一次性使用防护服！
2022年7月25日，肥东县市场监管局对合肥松海医疗器械有限公司未经许可生产医用一次性防护服Ⅱ类医疗器械的违法 …
有源医疗器械配合使用的软件版本号发生变更应如何处理？
问：有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时 …
【百问百答10】医疗器械注册时，软件版本号命名规则应如何确定？
问：软件版本号命名规则应如何确定？是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名？ 答：软件版本号是用于识别软件状态、控 …
【百问百答9】医疗器械–软件类产品核心算法如何定义？
问：什么是软件核心算法？ 答：软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所 …
【百问百答8】有源类医疗器械注册时，使用期限研究资料应包含哪些内容？
问：有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？ 答：行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评 …
医疗器械注册时有源类医疗器械使用期限如何确定？
问：如何确定有源类医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？ 答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动 …
重罚！湖北一医疗器械企业未按规定销售第二类医疗器械！
2022年4月26日，黄冈市红安县市场监管局依法对武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无 …