有源医疗器械配合使用的软件版本号发生变更应如何处理？

问：有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新？

答：有源医疗器械与配合使用的软件分别为独立的医疗器械，各自具有独立的注册证书，且配用软件的版本号属于医疗器械注册证中许可事项，因此不能在延续注册时进行变更。

如果医疗器械要配合变更后版本的软件使用，应申请许可事项变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行许可事项变更，则医疗器械不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。