【科普】关于新冠抗原检测试剂您需要知道的事！
近日，随着奥密克戎病毒致病性减弱，全国各地均发布优化调整疫情防控相关措施通告。不再开展常态化核酸检测，除特殊场 …
第二类医疗器械注册注意事项
【NMPA】医疗器器械安全责任明确，涉及企业负责人，管理者代表，生产负责人和质量负责人！
第一章 总则 第一条【目的】 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人 …
【器审答疑6】医疗器械产品注册中相关研究资料应如何撰写和分析？
01 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？ 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作 …
有源医疗器械新标准GB 9706.1-2020将实施，原按旧标准注册产品是否需要按照新标准重新检测？
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由国家药监局于2020年 …
【重磅】明确了！国家药监局发文，含透明质酸钠产品的类别按照医疗器械管理至少为二类以上！
为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据 …
输液器药物相容性问题？颅颌面内固定及修补的产品注册单元如何划分？
01. 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？ 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可 …
医疗器械标管中心发布《医疗器械分类目录》动态调整，涉及57个产品！
2022年10月31日，国家药监总局医疗器械标准化管理中心根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求， …
【NMPA】医疗器械注册证将电子化！国家药监局已正式实施！
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活 …
【器审答疑4】体外诊断试剂（IVD）进行临床试验时关于“金标准”两则答疑！
01 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择? 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新 …
有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？
有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交 …
有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？ 查看全文 »