


(牙科手机整体结构)
(牙科手机工作原理示意图)
1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。
2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。
3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元;导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。
牙科手机有其行业标准,进行注册申报时应引用,技术要求编写过程所需要参考的具体标准如下:
禁忌证:
1.血友病患者慎用。
2.带有心脏起搏器的患者或医生慎用电动马达驱动手机。
3.心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。
考虑临床使用中机头部分在口内操作,会与口腔内生理组织接触,因此应评价手机机头部分的生物学风险。因此需要进行生物学评价有细胞毒性、皮肤致敏和口腔黏膜刺激等实验。