【干货】第二类医疗器械 牙科手机 注册流程(附详细技术指标)

产品基本信息
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产品结构组成
牙科手机包含牙科直手机和牙科弯手机,其结构组成中的主要部件有机头、手柄、驱动马达、快速接口等。具体产品结构示意图如下:

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(牙科手机整体结构)

工作原理
电流、压缩空气分别经过电路系统、气路系统的各控制阀到达机头,驱动电机、涡轮(或叶片)旋转(轴芯转动)),从而带动车针旋转,达到钻、削牙的目的,另一路水和气经过各控制阀到达机头汇合达到冷却目的。具体工作原理示意图如下:

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(牙科手机工作原理示意图)

注册单元划分
技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。具体划分原则如下:

1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。

2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。

3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元;导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

产品适用的标准

牙科手机有其行业标准,进行注册申报时应引用,技术要求编写过程所需要参考的具体标准如下:

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产品适用范围和禁忌症
产品适用范围举例一般为:供口腔科夹持高速/低速车针进行钻、磨牙等手术时适用。

禁忌证:

1.血友病患者慎用。

2.带有心脏起搏器的患者或医生慎用电动马达驱动手机。

3.心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。

 

生物学评价

 

考虑临床使用中机头部分在口内操作,会与口腔内生理组织接触,因此应评价手机机头部分的生物学风险。因此需要进行生物学评价有细胞毒性、皮肤致敏和口腔黏膜刺激等实验。

 

产品临床评价
根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(以下简称《目录》),“电动牙科综合治疗设备”包含在《目录》中,牙科手机属于电动牙科综合治疗设备的一个组件。属于免临床试验产品。需找到已上市同类产品技术要求作为对比资料,下附同类产品技术要求指标。

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(同类产品技术要求)

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