【NMPA】飞检来袭！北、上、皖等多家公司上榜！

飞行检查

FEI XING JIAN CHA

国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京中北博健科贸有限公司、上海震海医用设备有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，涉及产品包括一次性使用手术衣、一次性使用无菌导尿管、超声手术刀系统等第二类医疗器械和第三类医疗器械。具体情况见附表。

具体不合格项目如附表所示，企业不仅在拿证阶段做好GMP，日常生产中也要严格按照医疗器械GMP的要求来执行，只有这样才能不惧飞检！

附表：