问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。
如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。
例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电级连接线等，都属于此种情形。
问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。
如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。
例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电级连接线等，都属于此种情形。