问：医疗器械注册时许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需要按新标准要求执行？
答：如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。
原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。
如在产品技术要求中增加新标准的内容，则应提交证明A、B符合修改后产品技术要求的检验报告和/或验证资料。