目前，医用敷料类产品（如医美面膜）广泛使用于医疗卫生领域。随着医用敷料行业的市场需求不断增长，我国医用敷料行业迎来了快速增长期。但是，伴随着高速发展的同时各种行业乱象亦随之而来。如：非医疗器械注册（或备案）成医疗器械，高类别医疗器械批准（或备案）成低类别的医疗器械，“医美面膜”“械字号面膜”等违规产品在线上平台的大量销售等。因此，本文重点论述市面上存在的几种医用敷料以及判定标准。
①提供形式。非无菌提供的医用敷料与无菌提供的医用敷料在分类上一般不同，医用敷料若以无菌形式提供，管理类别为第二类或第三类。
②组成成分。医用敷料产品所含成分可被人体全部或部分吸收，管理类别为第三类；所含成分不可被人体吸收，管理类别为第一类或第二类；以重组胶原蛋白为主要成分的医用敷料，管理类别不低于第二类。
③作用机制。医疗器械主要通过物理的方式发挥作用，假如医用敷料产品含有药理学作用的组分，并通过医疗器械的物理作用和药理学作用共同实现预期用途，按照药械组合产品管理，药械组合产品若以医疗器械的作用为主，管理类别为第三类。
④预期用途。不同用途的医用敷料的管理类别通常不一样。医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面。
1、透明质酸敷料
透明质酸（又称玻尿酸）是一种葡聚糖醛酸，通常以钠盐形式存在（即透明质酸钠），广泛存在于人体胎盘、皮肤真皮层等组织。目前的法规文件中，按照医疗器械管理的含透明质酸（或透明质酸钠）的医用敷料（简称“透明质酸敷料”），仅限于《分类目录》中管理类别为第三类的“透明质酸钠凝胶（分类编码：14-08-02）”，用于防术后粘连。
2022 年5 月发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），对医用透明质酸钠产品的管理进行了完善，并提出医用透明质酸钠产品作为医用敷料（主要为创面敷料）应用时，管理类别为第二类或第三类。
含抗菌成分（如茶树油、多肽、水杨酸、银离子等）的医用敷料，如已列入《分类目录》的“14-10-13含银敷料”。
对尚未列入《分类目录》的含抗菌成分的产品，若产品仅通过抗菌作用（即药理学作用）实现预期用途，不具有医疗器械作用的，不作为医疗器械管理；若含抗菌成分的产品兼具医疗器械作用和药品作用，按照药械组合产品管理，药械组合产品应进一步判定管理属性：若产品主要以抗菌作用为主，医疗器械作用为辅，按照药品注册申报要求申请注册；若产品主要通过医疗器械作用（如提供愈合环境、保护伤口等）实现其预期用途，抗菌为辅助作用，按照第三类医疗器械注册申报要求申请注册。
3、胶原蛋白敷料
已列入《分类目录》的含胶原蛋白的敷料（简称“胶原蛋白敷料”）包括：“14-08-01 可吸收外科止血材料”中含胶原蛋白成分的产品，例如，胶原蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜；“14-10-10 生物敷料”“14-10-14 胶原贴敷料”中的产品，胶原蛋白敷料产品的管理类别均为第三类。
4、“械字号面膜”
“械字号面膜”是伪概念，不属于医疗器械！
