【百问百答9】医疗器械–软件类产品核心算法如何定义？
问：什么是软件核心算法？ 答：软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所 …
【百问百答8】有源类医疗器械注册时，使用期限研究资料应包含哪些内容？
问：有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？ 答：行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评 …
医疗器械注册时有源类医疗器械使用期限如何确定？
问：如何确定有源类医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？ 答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动 …
【原创】如何顺利获取第二类医疗器械 医用雾化器 注册证？（附详细技术指标）
前言：哮喘等肺部疾病是中国发病率较高的慢性疾病，根据流行病学调查显示，全球至少有3亿哮喘患者，我国20岁及以上 …
重罚！湖北一医疗器械企业未按规定销售第二类医疗器械！
2022年4月26日，黄冈市红安县市场监管局依法对武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无 …
不合格！手术衣、穿刺器、灭菌器等第二类医疗器械被国家局抽检发现不合格！
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小 …
【百问百答5】医疗器械注册变更注册时遇到标准变化应如何处理？
问：医疗器械注册时许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需要按新标准要求执行？ 答 …
【创新器械】杭州滨江启明医疗一款第三类创新医疗器械注册获批通过上市！
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注 …
【重罚】未按规定建立质量管理体系，河南一械医疗器械注册证被吊销，企业法人禁入行业10年！
近期，河南省药监局开出一张重罚单，因河南省美付康医疗器械有限公司未建立质量管理体系（GMP）并保持有效运行，可 …
【百问百答3】医疗器械注册申报时，不属于医疗器械的部件该如何处理？
问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？ 答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报 …