重磅！医疗器械注册体系核查指南发布，含评审打分附录！注册人制度下体系检查将更加全面！
2022年10月10日，国家药监局发布了“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 …
医疗器械行业动态
有源类医疗器械注册时规格型号如何划分，金属骨针类产品的注册单元注意事项？
1、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？ 依据《医疗器械产品技术 …
罚没600多万！无证生产第二类医疗器械–一次性使用防护服！
2022年7月25日，肥东县市场监管局对合肥松海医疗器械有限公司未经许可生产医用一次性防护服Ⅱ类医疗器械的违法 …
有源医疗器械配合使用的软件版本号发生变更应如何处理？
问：有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时 …
【百问百答11】医疗器械软件版本号变化时，是否需要去药监局进行注册证许可事项变更？
问：如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？ 答：首先依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求， …
国家药监局将加强医疗器械生产经营分级监管，重点关注植入医疗器械！
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械 …
【百问百答10】医疗器械注册时，软件版本号命名规则应如何确定？
问：软件版本号命名规则应如何确定？是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名？ 答：软件版本号是用于识别软件状态、控 …
销售此类汽车需要办理医疗器械资质！
近日，国家药监总局回复了黑龙江省药监局询问关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理 …
【百问百答9】医疗器械–软件类产品核心算法如何定义？
问：什么是软件核心算法？ 答：软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所 …
【百问百答8】有源类医疗器械注册时，使用期限研究资料应包含哪些内容？
问：有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？ 答：行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评 …