有源医疗器械新标准GB 9706.1-2020将实施，原按旧标准注册产品是否需要按照新标准重新检测？
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由国家药监局于2020年 …
医疗器械行业动态
【重磅】明确了！国家药监局发文，含透明质酸钠产品的类别按照医疗器械管理至少为二类以上！
为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据 …
输液器药物相容性问题？颅颌面内固定及修补的产品注册单元如何划分？
01. 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？ 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可 …
医疗器械标管中心发布《医疗器械分类目录》动态调整，涉及57个产品！
2022年10月31日，国家药监总局医疗器械标准化管理中心根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求， …
【NMPA】医疗器械注册证将电子化！国家药监局已正式实施！
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活 …
【器审答疑3】第三类植入医疗器械讲解性能如何研究？聚氨酯泡沫敷料相关免临床试验问答？
1、对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研？ 对于成熟材料， …
有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？
有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交 …
有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？ 查看全文 »
【器审答疑2】有源医疗器械通过同品种比对进行临床评价时性能指标如何选择？软件注册时网络安全文档如何提交？
1、有源医疗器械通过同品种比对进行临床评价时，是否必须对比产品在NMPA批准的技术要求中？ 需要对比哪些内容， …
重磅！医疗器械注册体系核查指南发布，含评审打分附录！注册人制度下体系检查将更加全面！
2022年10月10日，国家药监局发布了“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 …
有源类医疗器械注册时规格型号如何划分，金属骨针类产品的注册单元注意事项？
1、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？ 依据《医疗器械产品技术 …