医疗器械注册时有源类医疗器械使用期限如何确定?
问:如何确定有源类医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素? 答:生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动 …
问:如何确定有源类医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素? 答:生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动 …
前言:哮喘等肺部疾病是中国发病率较高的慢性疾病,根据流行病学调查显示,全球至少有3亿哮喘患者,我国20岁及以上 …
2022年4月26日,黄冈市红安县市场监管局依法对武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无 …
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小 …
问:医疗器械注册时许可事项变更为申请增加型号,同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需要按新标准要求执行? 答 …
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注 …
近期,河南省药监局开出一张重罚单,因河南省美付康医疗器械有限公司未建立质量管理体系(GMP)并保持有效运行,可 …
问:有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件? 答:对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报 …
近日,浙江省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)的通知》。杭州远志整 …
问:监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材? 答: (1 …