【器审答疑4】体外诊断试剂（IVD）进行临床试验时关于“金标准”两则答疑！
01 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择? 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新 …
医疗器械注意事项
【器审答疑3】第三类植入医疗器械讲解性能如何研究？聚氨酯泡沫敷料相关免临床试验问答？
1、对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研？ 对于成熟材料， …
有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？
有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交 …
有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？ 查看全文 »
【器审答疑2】有源医疗器械通过同品种比对进行临床评价时性能指标如何选择？软件注册时网络安全文档如何提交？
1、有源医疗器械通过同品种比对进行临床评价时，是否必须对比产品在NMPA批准的技术要求中？ 需要对比哪些内容， …
重磅！医疗器械注册体系核查指南发布，含评审打分附录！注册人制度下体系检查将更加全面！
2022年10月10日，国家药监局发布了“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 …
有源类医疗器械注册时规格型号如何划分，金属骨针类产品的注册单元注意事项？
1、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？ 依据《医疗器械产品技术 …
罚没600多万！无证生产第二类医疗器械–一次性使用防护服！
2022年7月25日，肥东县市场监管局对合肥松海医疗器械有限公司未经许可生产医用一次性防护服Ⅱ类医疗器械的违法 …
有源医疗器械配合使用的软件版本号发生变更应如何处理？
问：有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时 …
【百问百答10】医疗器械注册时，软件版本号命名规则应如何确定？
问：软件版本号命名规则应如何确定？是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名？ 答：软件版本号是用于识别软件状态、控 …
销售此类汽车需要办理医疗器械资质！
近日，国家药监总局回复了黑龙江省药监局询问关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理 …