近期，国家药监局批准6款创新医疗器械！
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室 …
2025年第一次国家局飞检，18家医疗器械体系考核不通过！
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医 …
国家局飞检！吉林一械企因无法保证记录真实和可追溯被责令停产整顿！
国家药品监督管理局组织检查组对吉林省莱沃医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷。 生 …
官方发文，如何明确医疗器械产品管理类别！
为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件）， …
国家药监局飞检，湖北一械企存在质量管理体系严重不合格项，停产整改！
国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷 …
【原创】第二类医疗器械 肢体加压理疗设备 注册审批资料要点！（附产品技术要求）
1、产品概述 产品名称：肢体加压理疗仪 产品类别：第二类医疗器械 分类编码：09-04-02 加压治疗设备 产 …
【干货】如何区分医疗器械独立软件和软件组件？
医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械 …
【飞检】国家药监局飞行检查，4家企业存在严重不合格项目，需整改完成后才能恢复生产！
01 长东医疗器械集团有限公司 （一）机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关 …
【收藏】国家药监总局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》！
各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器 …
【抽样检查】国家药监总局发布14个医疗器械抽样检查报告，不合格项目主要如下！
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个 …